中国医药123网 > 环球医药 > 正文

美消费级基因测试产品上市门槛将降

http://www.cyy123.com 2017年12月19日

    11月初,美国FDA局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在一份声明中表示,FDA计划对有关基因健康风险测试(GHR)的众多监管规定实施松绑。此举对FDA来说是一种路线的改变,FDA曾在2013年作出决定,企业不得直接面向消费者推广基因测试业务。自那时以来,FDA通常都是对基因测试产品逐一进行批准后才允许其进入市场。

  而最新提议的规章草案将允许遗传载体筛查测试,以及基因健康测试产品在无需事先审核的情况下进入市场。

  预认证模式一次性审核

  生产这些GHR产品的厂家将只需要FDA的一次性审核,以确保其达到FDA的要求,它们后续开展的GHR测试将不需要接受进一步的审查。

  自从接任FDA局长以来,戈特利布奉行的新理念就是“通过管控放松监管”,这次针对GHR的新变化或许就是其中一个例子。

  新的指导方针类似于FDA的预认证计划(Pre-Cert)模式,FDA已经利用这种模式对数字健康产品进行监管。这项试点计划于今年9月公布,其重点关注的是数字健康测试背后的软件,而不是单个产品本身。其设想就是对生产厂家的基本方法(而不是采用这种方法开发的产品)进行审查。

  基因检测公司23andMe曾经处在基因健康测试的最前沿,但自从FDA在2013年出台了严格的监管举措之后,该公司遭受了巨大挫折。FDA禁止该公司面向消费者销售基因检测产品,这类产品可以预测客户罹患阿尔茨海默病和帕金森病等疾病的风险。

  今年4月,在对23andMe公司的疾病预测基因检测产品的监管上,FDA改变了方向,给予前者直接面向消费者进行推广的权利。这一行动有望为更多的直接面向消费者的GHR测试工具进入市场扫清道路。

  事实上,今年4月FDA曾宣布,计划对23andMe的测试工具进一步免除FDA所要求的上市前审查,而其它生产厂家的GHR测试工具在提交它们的首份上市前通知之后,也可以得到免除。

  继续完善监管政策

  戈特利布在声明中表示,基因健康风险测试对FDA的监管构成了独特的挑战,因为这类产品与标准的医疗器械所接受的风险评估完全不同。诊断工具以及其它这样的筛查测试工具通常被认为是一个监管政策的“无人区”——各家实验室在执行联邦法律法规上的力度各不相同。戈特利布表示,希望在范围更加广泛的诊断领域里加强监管力度,从而对那些需要严格监管的诊断测试工具和那些可以规避额外审查的诊断测试工具作出进一步的区分。

  不过,声明指出,虽然这些测试工具可以提供大量的个人健康风险信息,但它们自身并不是没有风险。如果GHR向消费者提供了不正确或者误导性的信息,可能会影响他们的生活方式或者医疗保健选择。戈特利布表示,FDA将继续对这些产品进行评估,并与生产厂家一起继续制定相关的法律法规。(医药经济报)
网站介绍 | 设为主页 | 广告服务 | 申请会员 | 发布信息 | 联系我们 | 法律支持 | 注意事项
相关链接:| 国家食品药品监督管理总局 | 北京市药品监督管理局 | 国家中医药管理局 | 北京市卫生局 | 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
中华人民共和国电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证 050644号

北京市药品监督管理局(京)-经营性-2010-0026号
服务热线: 010-84662528 E-mail:fzr@cyy123.com