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威海出台鼓励仿制药一致性评价政策

http://www.cyy123.com 2017年12月22日

    威海市出台了《威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》,该《政策》适用于按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定,开展一致性评价且在本市生产的药品品种。另外,根据《政策》要求,威海市将对开展仿制药质量和疗效一致性评价的企业,进行政策和资金支持。

    21日,记者从山东省威海市食药监局了解到,为鼓励威海市药品生产企业加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,提高药品质量疗效,日前,威海市出台了《威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》(以下简称《政策》),以促进医药产业转型升级和结构调整,该《政策》将于明年1月1日起正式实施。

    所谓仿制药,是指仿制已上市原研药品的药品。仿制药分为两类,一是仿制境外已上市境内未上市原研药品,二是仿制境内已上市原研药品。在药品质量和疗效上,仿制药要求与原研药一致。进行仿制药质量和疗效一致性评价,就是对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。

    据市食药监局药品生产监管科科长丁艳介绍,该《政策》适用于按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定,开展一致性评价且在本市生产的药品品种。

    根据《政策》要求,威海市将对开展仿制药质量和疗效一致性评价的企业,进行政策和资金支持。对于企业完成体外一致性评价研究(有参比制剂)或药学研究(无参比制剂)的品种,每个品种支持资金50万元;对于企业完成人体生物等效性试验或临床有效性试验的品种,每个品种支持资金100万元。

    “若在国内同品种前三家通过一致性评价的药物品种,奖励100万元,其他通过一致性评价的品种,则奖励50万元。也就是说,企业通过一致性评价最高可获得250万元的资金支持。”丁艳表示,支持和奖励资金由市级财政和企业所在区市财政各负担50%。(中国制药网)
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