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口服紫杉醇Oraxol获得MHRA授予的潜力创新药物的认定

http://www.cyy123.com 2017年12月29日

    12月27日,跨国制药公司Athenex表示,该公司在研用于紫杉醇应答型癌症治疗的口服紫杉醇Oraxol获得英国药物与健康产品管理局(MHRA)授予的潜力创新药物(PIM)的认定。

    关于Oraxol

    Oraxol是癌症治疗的创新疗法,它属于对多种癌症化疗非常有效药物紫杉醇的口服剂型。现在市面上销售的紫杉醇药物均需静脉注射给药。单一的紫杉醇不能通过口服吸收,这是由于它在被吸收之前会通过P-糖蛋白(P-gp)泵被胃肠道细胞排出。

    Athenex与韩美制药合作将紫杉醇与HM30181A组合而开发了可口服的紫杉醇制剂,其中HM30181A是韩美制药基于口服药物发现平台发现的特异性p-gp抑制剂。Oraxol目前处在临床3期研究阶段。

    EAMS项目由英国政府于2014年启动,旨在加快病人用上有效治疗药物的时间。市场上已经顺利通过该项目的药物包括Pembrolizumab、Nivolumab、Osimertinib、Atezolizumab。

    Oraxol被授予PIM认定前,独立数据安全监测委员会对临床3期研究Oraxol 001的首个中期分析做了指示,一致建议继续进行这项研究并鼓励在预定的第二次中期分析前加快病人入组。PIM的认定基于积极的整体缓解率,以及相对有限的神经疼痛不良事件发生次数(神经疼痛属于注射紫杉醇具有的严重副作用)。
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