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基石药业递交Ivosidenib申请

http://www.cyy123.com 2020年11月10日

   基石药业宣布,公司已向新加坡卫生科学局(HAS)递交 ivosidenib的新药上市申请(NDA),用于治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。Ivosidenib是一种强效、高选择性同类首创口服IDH1抑制剂,由基石药业的合作伙伴Agios Pharmaceuticals开发,且已于2018年7月获得美国FDA批准,用于治疗经FDA批准的伴随诊断检测的携带易感IDH1基因突变的急性髓系白血病(AML) 成人患者。2019年5月,美国FDA批准了ivosidenib的补充新药申请,用于治疗75岁及以上、因其它合并症而无法使用强化化疗的新诊断IDH1基因突变的AML患者。


   AML是成人白血病中最常见的类型,且疾病进展迅速,绝大多数患者为老年患者 。在美国,每年约有2万新发病例,患者五年生存率约29% 。在新加坡,每年发病率呈上升趋势 。在AML患者中,老年和复发或难治性预后较差,大约6~10%的AML患者携带IDH1突变。


   目前,针对新诊断AML患者的标准治疗主要为强化化疗(IC)的诱导治疗,约35%至40%的年轻患者可以达到完全缓解,但仅有约10%的老年患者能实现3年以上生存 。大部分AML患者最终会对治疗产生耐药或复发,发展为R/R AML,后续临床治疗难度极大,且国际上尚无统一的标准治疗方案。随着基因测序的出现,突变分析为AML治疗带来了新的机遇与挑战。


   Ivosidenib是一种针对IDH1酶的口服靶向抑制剂,也是全球首个唯一获得FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物。该药物由Agios Pharmaceuticals开发,基石药业于2018年与Agios Pharmaceuticals公司达成独家合作与授权许可协议,推进ivosidenib在中国大陆、香港、澳门及台湾地区(“大中华区”)的临床开发与商业化。2020年3月,基石药业与Agios Pharmaceuticals对该协议进行修订,将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡。


   基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“我们很高兴地看到公司在新加坡成功递交ivosidenib新药上市申请,用于治疗IDH1基因突变的复发/难治性急性髓系白血病。这是基石药业首次在大中华以外地区递交新药上市申请,对公司全球商业化进程意义重大。我们将继续致力于让更多的肿瘤患者从抗肿瘤创新疗法中获益。”


   基石药业首席医学官杨建新博士表示:“AML的治疗领域正面临急迫的药物开发需求,尤其是缺乏有效药物的IDH1基因突变R/R AML患者。Ivosidenib是目前唯一一款获得美国FDA批准上市的针对IDH1突变的AML靶向药物。我们殷切地希望ivosidenib早日在新加坡获批,造福这部分患者。”


   关于TIBSOVO®(Ivosidenib)


   TIBSOVO
® 由基石药业的合作伙伴Agios Pharmaceuticals(以下简称“Agios”)开发,已于2018年在美国获得首个上市批准,用于治疗携带易感性IDH1基因突变的复发/难治性AML。2019年,该药的适应症获美国FDA批准扩大到治疗年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的新诊断AML成人患者。此外,针对这一补充适应症,美国FDA已授予“TIBSOVO®联用阿扎胞苷方案”突破性疗法认定。


   TIBSOVO
®的疗效通过对174例携带IDH1突变的复发/难治性成年AML的患者进行了评估。TIBSOVO®起始剂量为每日500mg口服,直到疾病进展、出现不可接受的毒性或进行造血干细胞移植。TIBSOVO在美国申请上市的数据显示,TIBSOVO®单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性AML患者,获得完全缓解或完全缓解伴部分血液学恢复(CR+CRh)的比例为32.8%(57/174)(95%CI: 25.8, 40.3),CR+CRh的持续时间为8.2个月(范围 5.6, 12) 。


   TIBSOVO
®的安全性通过对179例携带IDH1突变的复发/难治性AML患者进行了评估。TIBSOVO每日500mg口服,中位暴露时间为3.9个月(范围0.1-39.5)。在临床试验中,19%(34 /179)接受TIBSOVO治疗的患者出现了分化综合征(如果不治疗,分化综合征可能致命)。任何级别的最常见的不良反应(≥20%)为疲劳、白细胞增多、关节痛、腹泻、呼吸困难、水肿、恶心、黏膜炎、心电图QT期间延长、皮疹、发热、咳嗽和便秘。最常见的严重不良反应(≥5%)为分化综合征(10%)、白细胞增多(10%)、心电图QT间期延长(7%)。


   2018年6月,基石药业与Agios宣布就TIBSOVO
®在中国大陆、香港、澳门及台湾地区(“大中华区”)的临床开发与商业化达成独家合作与授权许可协议。2020年3月,基石药业与Agios Pharmaceuticals对协议进行修订,将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡地区。(企业官网)


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