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阿斯利康Imfinzi新给药方案获FDA批准

http://www.cyy123.com 2020年11月23日

   阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡,通用名:durvalumab,度伐利尤单抗)一种新的剂量选择:每4周一次固定剂量1500mg,用于先前已批准的非小细胞肺癌(NSCLC)和前列腺癌适应症。目前,该剂量方案也正在其他国家和地区接受监管审查,包括欧盟,在该地区获得了加速评估资格。

   之前,Imfinzi在NSCLC和膀胱癌适应症中已批准的剂量基于体重(10mg/kg,每2周一次)。随着此次批准,在接受放化疗后的不可切除性III期NSCLC患者以及先前接受过治疗的晚期膀胱癌患者中,Imfinzi可提供一种新的给药方案(固定剂量1500mg,每4周一次),这与广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的批准剂量(固定剂量1500mg)一致,该方案将提供给体重>30公斤的患者,作为基于体重的每2周一次10mg/kg给药方案的替代选择。


   这种新的4周给药方案将使医生可以选择将就诊次数减少一半,并为患者提供更方便的治疗方案。此次批准基于多项Imfinzi临床试验的数据,包括ES-SCLC III期CASPIAN试验的结果,该试验在维持期间采用每4周一次固定剂量1500mg的给药方案。


   加州洛杉矶霍普市癌症中心肿瘤和治疗学研究系临床教授Victoria M.Villaflor医学博士表示:“这项新的4周给药方案使医生可以选择将危重癌症治疗的就诊次数减少一半,并为患者提供了更方便的治疗方案。此外,它还可限制那些特别容易受到COVID-19并发症影响的人群在医疗环境中的潜在感染。”


   阿斯利康肿瘤业务部门执行副总裁Dave Fredrickson表示:“这种涵盖各个适应症的新给药方案的批准,反映了我们不断致力于改善患者体验和确保护理的连续性——这是任何时候,尤其是在COVID-19大流行期间的优先事项。癌症不会等待,我们的工作是为患者提供治疗选择,让他们认识到COVID-19大流行给癌症护理带来的挑战,使他们能够在真正需要的时候去看医生,避免暴露在可预防的医疗相关感染中。”



   肺癌是男性和女性中癌症死亡的首要原因,约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌大致分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中SCLC约占15%。III期(局部进展)NSCLC,根据癌细胞的局部转移范围和是否能够进行手术,通常分为三种:IIIA、IIIB和IIIC。与IV期肺癌患者已经发生远处转移不同,III期肺癌有临床治愈的可能。


   Imfinzi(英飞凡,度伐利尤单抗)是一种人源化的PD-L1单克隆抗体,能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合,从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。


   截至目前,Imfinzi已在多个国家(包括美国、日本、中国、整个欧盟)被批准,用于接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除性、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治愈性治疗。此外,Imfinzi也已在包括美国在内的10多个国家被批准,用于既往接受过含铂化疗的晚期膀胱癌患者。


   基于III期CASPIAN试验的数据,Imfinzi联合标准护理(SoC)化疗一线治疗广泛期非小细胞肺癌(ES-SCLC)获得了美国、欧盟、日本和其他一些国家的批准。


   当前,阿斯利康正在开展一个大型临床项目,评估Imfinzi作为单药疗法以及联合tremelimumab和其药物的组合疗法用于NSCLC、SCLC、膀胱癌、头颈癌、肝癌、宫颈癌、胆道癌及其他实体瘤的治疗。


   tremelimumab是一种人单克隆抗体,靶向细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4),阻断CTLA-4的活性、促进T细胞活化、启动肿瘤免疫反应、促进癌细胞死亡。tremelimumab与百时美施贵宝已上市抗体药物Yervoy(伊匹木单抗)靶向的是同一个靶点CTLA-4。(生物谷)


   原文出处:Imfinziapproved in the US for less-frequent, fixed-dose use

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