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欧盟批准礼来与勃林格来得时生物仿制药 Abasria

http://www.cyy123.com 2014年9月15日

    礼来与勃林格殷格翰于9月10报道称,欧盟批准两家公司的Abasria用于治疗糖尿病成人、青少年、2岁及以上儿童患者,这款药物是赛诺菲来得时(甘精胰岛素)的一款生物仿制药。两家制药商指出,这款产品是通过欧洲药品管理局生物仿制药途径批准的首款胰岛素治疗药物,这款药物将通过一种预填充笔及一种可重复使用笔筒给药。

    礼来与勃林格殷格翰表示,在这款药物获批之前,人用医药产品委员会这款产品给出了积极的推荐,它的批准基于其试验数据,数据显示Abasria在用于1型及2型糖尿病时,与来得时相比显示有相似的有效性及安全性。

    两家公司指出,这次的上市申报资料包括药代动力学及药效学研究数据,以及在1型及2型糖尿病患者中进行的3期试验数据。Abasria与来得时有相同的氨基酸序列,它将由礼来生产。

    “我们认为,甘精胰岛素还会被应用好多年,”礼来糖尿病业务主管Conterno评论称。上个月,FDA授予礼来与勃林格殷格翰这款甘精胰岛素产品临时批准,以Basaglar作为商品名。这款治疗药物的上市申报资料提交是通过FDA的505(b)(2)监管途径,它与来得时有相同的氨基酸序列。

    然而,由于赛诺菲的起诉,这款药物的全面批准已经被推迟,在30个月周期之内,即2016年中期之前,FDA不能对这款药物给出最终的批准,除非法院较早地做出支持礼来的裁定。

    礼来与勃林格殷格翰表示,虽然Abasria是在欧洲获得批准的一个名称,但他们计划对这款药物使用一个全球性的商品名称,这一名称将在以后的日子宣布。(丁香园)
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