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用于前列腺癌化疗前治疗的Xtandi获CHMP批准

http://www.cyy123.com 2014年10月30日

    与安慰剂相比接受Xtandi(enzalutamide)治疗的列腺癌患者死亡风险减少了29%。

  近日,Xtandi在欧盟监管方面也收获了好消息。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)也建议批准Xtandi用于前列腺癌化疗前治疗。欧盟委员会(EC)在审批药物时通常都会采纳CHMP的建议。这也意味着,继美国市场,未来几个月,Xtandi也将在欧洲市场挑战Zytiga的霸主地位。

  今年9月,FDA批准安斯泰来(Astellas)前列腺癌口服药物Xtandi(enzalutamide)扩大适应症,用于前列腺癌化疗前治疗,此前业界预测,在美国市场,Xtandi将颠覆强生Zytiga霸主地位。

  强生(JNJ)新一代前列腺癌口服药物Zytiga于2011年4月上市之后一直统治市场。FDA于2012年12月批准Zytiga用于前列腺癌化疗前治疗,进一步扩大了治疗群体,并为强生带来了滚滚财源,该药2013年的销售额为17亿美元,2014年仅上半年就达到10.5亿美元。

  安斯泰来Xtandi于2012年8月在美国上市,尽管上市时间比Zytiga晚了近一年半,但强生Zytiga需联合强的松(prednisone)用药,而Xtandi具有单独用药的独特优势,因此,自一上市Xtandi就赢得了临床医生和患者的青睐,作为前列腺癌化疗后治疗的首选药物,对强生Zytiga形成了严峻挑战。另外,Xtandi于今年9月获FD批准用于前列腺癌化疗前治疗,剑锋更是直指Zytiga。

  近日,在欧盟,CHMP已建议批准Xtandi用于雄激素剥夺疗法治疗失败但尚未接受化疗(即化疗初治)的无症状或轻微症状的转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)成人患者的治疗。CHMP的积极意见是基于III期PREVAIL研究的总生存期(OS)积极数据。

  数据显示,与安慰剂相比,Xtandi使放射学恶化或死亡风险降低81%(HR=0.19,p<0.001),使死亡风险降低29%(HR=0.71,p<0.001),同时也显著延迟了首次化疗时间(28.0个月 vs 10.8个月,HR=0.35,p<0.0001)以及首次骨骼相关事件(SRE)的发生。此前,FDA批准Xtandi化疗前治疗适应症也是基于III期PREVAIL的积极数据。

  有分析师预计,鉴于这些结果以及药物标签的扩展,Xtandi的患者群体将显著扩张,化疗前治疗适应症将使Xtandi的临床用药时间翻番,化疗前治疗的患者群体将翻3倍。业界预测,基于Xtandi单独用药的独特优势及化疗前治疗适应症,在美欧两大市场,Xtandi有望颠覆强生Zytiga的霸主地位。

  Xtandi(enzalutamide)是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂,该药能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤,旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力,已被证明能够降低癌细胞的生长,并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素,能够激化前列腺癌细胞的生长。

  Xtandi目前获准在欧洲成人男性mCRPC其病情恶化或多西他赛治疗后治疗。销售授权书已于2013年6月由欧洲委员会批准。(药品资讯网)
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