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Osphena比安慰剂更能改善女性更年期各种症状

http://www.cyy123.com 2014年11月5日

    北美更年期协会(NAMS)2014年会公布了一项结果,2个关键III期临床试验的数据显示,奥培米芬(OsPHena,通用名:ospemifene)似乎能够有效改善多种更年期相关的外阴和阴道症状,尽管该药适应症仅限于中度至重度性交困难。

  OsPHena于2013年获美国食品和药物管理局(FDA)批准,适应症为中度至重度性交痛,以缓解一些女性因更年期激素水平下降导致的外阴和阴道内萎缩。然而,在这些关键III期临床试验中,OsPHena显著降低了中度至重度阴道干燥,同时对其他症状也表现出非显著趋势的缓解。

  一项随机III期研究,以826女性为例,通过客观测量(阴道表层细胞增加、副基底层细胞减少、阴道pH值降低)和主观的最令人烦恼的症状进行评估。报道显示大多数女性(80%)多于一项中度至重度基线症状,其中最常见的是阴道干燥,但患者更多地将性交疼痛列为最令人烦恼的症状。

  第2项随机III期研究,以919女性例,患者随机分配至60mg剂量ospemifene或安慰剂。在患者中中自我报告干燥最为烦恼症状,虽然总体干燥严重程度的降低具有显著性(P<0.001),但改善并不显著。然而,与安慰剂组相比,ospemifene治疗组性交疼痛缓解显著更好,总体症状严重程度(P=0.0003)。

  该项研究中,干燥改善缺乏显著性,可能与女性被允许使用润滑剂这一事实相关,导致高的安慰剂反应。女性自我报告的其他中度至重度基线症状,包括外阴/阴道瘙痒或刺痛,很难/排尿疼痛,以及性生活阴道出血,在治疗的12周更好,但未达到统计学的显著差异。

  研究人员指出,这是一个伟大的成就。一些女性不想把任何东西放入阴道内,宁愿选择吃药来解决不适感,而ospemifene是一个伟大的替代策略,并且比安慰剂更有效。(药品资讯网)
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